Ресейдегі дәрі-дәрмек өндірісі

2024 Автор: Howard Calhoun | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-17 10:33

Елдегі фармацевтика өнеркәсібі белсенді түрде қарқын алуда және басқа салалар арасында ең перспективалы салалардың бірі болып саналады. Біздің ішкі нарықта импорттық препараттарды түбегейлі алмастыру бар және дәрі-дәрмектің айтарлықтай бөлігі жоғары технологиялық өнімдер болып табылады.

Елдегі қазіргі жағдай

Өткен жылы ғана Ресей халық үшін өмірлік маңызды қорлардың жалпы санының 84% өндіре бастады. Өнеркәсіптің бұл саласын дамытуға мемлекет қомақты қаржы бөледі. Дәрі-дәрмек өндірісі бірнеше жылдан бері ерекше басымдық болып табылады және елдің тұрақтылығына әсер ететін және оның әлемнен тәуелсіздігін арттыратын маңызды факторлардың бірі болып табылады.

2014 жылдан бастап жағдайды жақсартуға арнайы штат үкіметі жауапты.«Фармацевтика және медицина саласын дамыту» бағдарламасы. Науқан 2020 жылға дейін жалғасады деп жоспарлануда. Айта кетейік, 2018 жылдың 26 желтоқсанында үкімет әр түрлі есірткі мен психотроптық заттарды тек медициналық мәселелерді шешу үшін өз бетінше өндіру мақсатында елімізде есірткі өсімдіктерін өсіруге де рұқсат берді.

Ішкі нарықтың өсуі

Статистика Ресейде бұл сала әлемнің барлық елдерімен салыстырғанда ең жылдам дамып келе жатқан салалардың бірі екенін айтады. Тек 2008 жылы өнеркәсіпте өндірілген дәрілерден түскен пайда шамамен 594 миллиард рубльді құраса, 2014 жылы ол 1 152 миллиард рубльге дейін өсті. Мұндай өсу қарқыны көптеген факторлармен қамтамасыз етіледі. Сонымен бірге олардың арасында оңды да, салыстырмалы түрде де жағымсыз жақтары аталып өтеді. Біріншісіне елдегі адамдардың көп саны және әртүрлі үкіметтік реформалар мен инновациялардан кейін өмір сүру ұзақтығының ұлғаюы кіреді.

Егер біз теріс аспектілерді айтатын болсақ, онда дерлік кең таралған салауатты өмір салтын атап өткен жөн: ішу, темекі шегу және күнделікті белсенділіктің болмауы денсаулықтың нашарлауына әкеледі. Сондай-ақ, көптеген ресейліктер әлі де өзін-өзі емдеумен айналысуды жөн көреді, ал қолайлы дәрі-дәрмектердің атаулары білікті дәрігерлерге қарағанда туыстары мен достарынан жиі кездеседі. Дегенмен, мұндай келеңсіз факторлар да фармацевтика саласының өсуіне ықпал етеді.нарық. Осылайша, дәрі-дәрмек өндірісінің көлемі табиғи түрде артады.

Шикізат көздері

Бастапқы процесс осы кезеңде басталады. Жалпы алғанда, өнеркәсіптік деңгейде өндіру жоспарланған кез келген дәрі-дәрмектің бес негізгі көзі бар:

1. Минералды қосылыстар. Натрий сульфаты мен магний сульфаты өндіріледі.
2. Өсімдіктер. Олардың негізінде резерпин, морфин және гликозидтер жасалады.
3. Жануарлардың мүшелері мен ұлпалары. Олар фармацевтикалық препараттарды өндіруде кеңінен қолданылады. Олар инсулинді, ферменттік препараттарды, сондай-ақ ас қорытуды және қалқанша безінің гормондарын реттеуге арналған агенттерді өндіруге негізделген.
4. Микроорганизмдер. Олар пенициллиндер, макролидтер және цефалоспориндер сияқты антибиотиктерге негіз болады. Бұл әдіс алғаш рет 1940 жылдары топырақ саңырауқұлақтарынан сығынды алынған кезде қолданылған. Шамамен 40 жылдан кейін технология гендік инженерияны қолдану арқылы дәрі-дәрмектерді алуға мүмкіндік берді.
5. Химиялық синтез. Парацетамол, вальпрой және ацетилсалицил қышқылдары, новокаин және сульфаниламидтер жасалады.

Соңғы әдіс, айтпақшы, ең көне әдіс, өйткені ол 19 ғасырдың ортасында қолданылған. Осы уақытқа дейін жағдай шамалы өзгерді және басқа әдістердің арасында химиялық синтез әлі де басым.

Жасау процесінің сипаттамасы

БЖалпы алғанда, дәрі-дәрмек өндірісін ұйымдастырумен фармакологтар, фармацевттер және химиктер бірігіп айналысады деп айта аламыз. Ресейлік өнімдер үш халықаралық стандартқа сай болуы керек, соның ішінде:

1. Сапалы зертханалық тәжірибе. Белгіленген GLP.
2. Сапалы өндіріс тәжірибесі. Белгіленген GMP.
3. Жақсы клиникалық тәжірибе. Белгіленген GCP.

Әдетте, жаңа препараттың негізі ретінде кейбір табиғи қосылыстарды алу әдетке айналған. Содан кейін тәжірибелер жүргізіледі, оның барысында негізгі молекуланың құрылымы аздап өзгереді, соның арқасында жаңа препарат алынады. Осыдан кейін дайын формулалар мен заттың құрылымы көрсетіледі. Дегенмен, өнеркәсіптік өндірісті бастамас бұрын, препарат ықтимал тұтынушыларға улы немесе зиянды әсерлерін қоспағанда, бірнеше рет тексерілетін болады.

Әзірлеу мен тестілеудің негізгі кезеңдері

Үш негізгі процесті бөліп көрсету әдеттегідей. Жоғарыда аталған барлық қадамдарды сәтті орындамайынша, дәрілік заттарды өндіруді бастау мүмкін емес. Бұл келесі қадамдар мыналарды қамтиды:

• эмпирикалық жол;
• бағытталған синтез;
• мақсатты синтез.

Бірінші кезеңде ағзаға оң әсер етуі мүмкін белгілі бір биологиялық қосылыстарды іздеу процесі жүреді. Тарихта фенолфталеин негізінде пурген жасау сияқты кездейсоқ ашылулар да, елеу әдісімен алынғандар да болды, яғни белсендібұзылуда.

Бағытталған және мақсатты синтез

Эмпирикалық сынақтар аяқталғаннан кейін қазірдің өзінде сыналған зат зертханада әртүрлі мамандардың жаңарту және жетілдіру процесінен өтеді. Содан кейін препарат жануарларға сынақтан өтуді күтеді. Заттың белсенділігін тіпті шамалы түзетулермен де оңай өзгертуге болады. Мысалы, жөтелді басатын кодеин морфиндегі бір ғана молекуланы ауыстыру арқылы алынады. Осылайша, ауырсынуды басатын әсер 10 есеге азаяды.

Дәрілік препаратты өндіруге рұқсат беру алдындағы соңғы қадам мақсатты синтез болып табылады. Бұл қадамда белгілі бір қасиеттері бар алдын ала жобаланған зат жасалады. Әдетте, алдыңғы кезеңдерде болашақ препараттың мақсатты әсер ету механизмдері орнатылған химиялық қосылыстардың бір класында ұсынылатын белсенділігі бар жаңа құрылымдарды синтездеу қажет.

Заттар дегеніміз не

Осы контексте бұл термин нақты сапа стандарттарына сәйкес өндірілген биологиялық белсенді затты білдіреді. Процедура алдын ала белгіленген препаратқа шикізатты жасау мақсатында жүзеге асырылады. Дәрілік заттарды өндіруде жасушалық, генетикалық және биологиялық технологияларды қоса алғанда, ең озық технологиялар қолданылады.

Мемлекет әртүрлі жекеменшік ұйымдармен ынтымақтасадыфирмаларға және оларға кез келген қажетті заттарға тапсырыс береді. Әрбір заттың жалпы атауы бар, әдетте бекламетазон дипропионат сияқты бір ұзақ және айту қиын сөзден тұрады. Мұндай заттардың барлығы белгілі бір мемлекеттік тізілімге енгізілген және олардың сапасы қатаң тексерістен өтеді.

Өндірістері қандай

Ірі фармацевтикалық өнеркәсіптен басқа, әдетте белгілі бір дәріхана бөлімдерімен байланысты шағын зауыттар да бар. Олардың негізгі өнімі әртүрлі тұнбалар мен сығындылар, яғни шөптік препараттар. Мұндай өнімдерді өндіру ерекше күрделі және қымбат жабдықты қажет етпейді, сондықтан шағын немесе орта бизнес секторларының бірі ретінде қарастырылуы мүмкін.

Дәрілік заттар өндірісінің түрлерін түпкілікті өнім формасына немесе негізгі процесс өтетін цехқа қарай қатаң түрде бөлуге болады. Оларға галендік, таблетка және ампулалық заттар жатады. Буып-түю цехы да бар, бірақ оның рөлі тек дайын өнімді ораумен шектеледі. Мұндай зауыттарда үнемі технологиялық процестерді басқару бөлімі бар. Егер OTC қызметкерлері зауыттан өнімді шығаруға рұқсат бермесе, онда мұндай дәрі болашақта дәріхана сөрелеріне түсе алмайды.

Отандық фармацевтика мәселелері

Көптеген сарапшылардың пікірінше, басты қиындық заңнамалық реттеудің жетілмегендігінде.салалар. Әрбір төртінші дәрі өндірушісі мұндай мәлімдемемен келіседі. Сонымен қатар, елеулі толқулар соңғы экономикалық дағдарыс пен ұлттық валютаның құлдырауына себеп болды. Осыған қарамастан, Ресейдегі дәрі-дәрмек өндірісінің қазіргі жағдайды жақсартуға және ішкі нарықта да, халықаралық нарықта да позициясын нығайтуға көптеген перспективалары бар.