Ресейде инсулин өндірісі

2024 Автор: Howard Calhoun | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-17 10:33

Статистикаға сәйкес, шамамен 10 миллион ресей тұрғындарына қант диабеті диагнозы қойылған. Мұндай ауру, ең алдымен, ұйқы безі жасушаларының инсулин өндіру процесін бұзумен байланысты екені анықталды. Бұл жағдайда науқастың қалыпты метаболизмі толығымен бұзылады. Шешім - инсулинді денеге күнделікті қолмен енгізу. Мемлекеттік бағдарламаның қазіргі бағыты барлық өмірлік маңызы бар дәрілердің отандық кәсіпорындарда жасалуын қамтамасыз етуге бағытталған. Бұл векторда инсулин өндірісі де дамып келеді.

Ресейдегі қазіргі жағдай

Бір кездері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы 50 миллионнан астам халқы бар әрбір ел осы препаратты шығаратын өз зауыттарын ашуы керек деген ұсыныс шығарды. Әйтпесе, диабетиктерде үзіліс болуы мүмкінқажетті дәрі-дәрмектерді алудағы қиындықтар, бұл қабылданбайды. Ресейде тек бір ғана фармацевтикалық компания өзінің инсулин өндіру қуаттарын толықтай орната алды - Geropharm.

Бүгінгі таңда отандық өндірілген өнімнің екі түрі нарықта сатылуда. Инсулиндер заттар түрінде де, дәрілік заттар түрінде де жеткізіледі. Соңғы саяси оқиғалар мен шетелдік өнімдердің импортына санкциялар енгізу үкіметті жоғары өндірістік қуаттарды мүмкіндігінше тезірек іске қосуды талап етті. Сонымен қатар, Пущино қаласының аумағында гормондардың кез келген түрін шығаратын тұтас кешен құру жоспарлануда.

Импортты алмастыру мүмкіндіктері

Қазіргі уақытта отандық өнімді толығымен алып тастау және оның батыстың ірі компанияларымен бәсекелестігі туралы айту әлі ерте екені анық. Алайда 15 жыл ішінде ресейлік инсулин елде сатылатын барлық гормондардың 30-40 пайызын алуға әбден қабілетті. Мұндай реформалардың алғашқы талпыныстары КСРО кезінде басталды, бірақ сол жылдары шығарылған препарат жануар текті болды және оның тазартылу дәрежесі көп күттірмейтін болды.

Қайта ұйымдастыру 1990 жылы елдің күрделі қаржылық қиындықтарға тап болған қарапайым себебімен ішінара сәтсіз аяқталды. Бүгінде шағын өндіріс бірте-бірте қарқын ала бастады. Ресейдегі көптеген компаниялар дәріханаларға тұрақты өнімді жеткізуге тырысты, бірақбөгде затты пайдаланған. Қазіргі жағдайда импорттық инсулинді толық ауыстыруға әлі ерте.

Соңғы өзгерістер мен прогресс

Жаңа қойылымдардың бірі 2017 жылы ашылады деп жоспарланған болатын. Соңғы өнімнің өзіндік құны шетелдік аналогтардан төмен болуы керек еді. Осылайша, компания салауатты бәсекеге қол жеткізуді жоспарлады. Бағдарлама елдегі қант диабетіне қатысты көптеген мәселелерді шешуге, сондай-ақ қаржылық жағдайды жақсартуға арналған.

Сонымен қатар, Мәскеу облысында өнім сапасы жағынан импорттық үлгілерден кем түспейтін инсулин шығаратын жеке зауыт салғалы жатыр. Қазіргі уақытта бұл зауыт жыл сайын шамамен 650 кг затты сәтті шығарады.

Мемлекет ультра қысқа және ұзақ әсер ететін гормондардың өндірісін жөндеуді жоспарлап отыр. Барлығы төрт позиция бар, олар жақын арада дәріхана есептегіштерін толтыруы керек. Түпкі пайдаланушыға құтылар, шприцтер, бір реттік және көп рет қолданылатын қаламдар, сондай-ақ арнайы картридждерді қоса алғанда, өнімнің әртүрлі нысандары ұсынылады.

Өндірілетін өнімнің сапасын тексеру

Ғалымдар ең оңтайлы және жанама әсері жоқ гормон гендік-инженерлік инсулин екенін анықтады. Оның физиологиялық қасиеттері мен қасиеттері табиғи нұсқаны толығымен қайталайды. Әрине, ең алдымен сынақтар жүргізілді жәнетестілеу, өйткені инсулин өндірісінде сапаны бақылау маңызды. Ғылыми зерттеу препараттың жақсы оң әсерін, қандағы глюкоза деңгейін төмендетудің жеткілікті деңгейін және ұзақ әсер ету кезінде кез келген аллергиялық көріністердің толық болмауын дәлелдеді.

Науқастардың отандық өндірістің жаңа дәрілеріне көшуі ешқандай ыңғайсыздық пен дерт тудырмауы керек деген қорытындыға келді. Сондай-ақ инсулинді өндіруге дейін Rinsulin R және Rinsulin NPH препараттарына қосымша сынақтар жүргізілді. Бұл жағдайда зерттеушілер шетелдік аналогтардан айтарлықтай айырмашылықтарды байқамады. Түпкі пайдаланушылар үшін ең қолайлысы, алайда, гормонды қабылдау мен дозалаудың әдеттегі кестесін, сондай-ақ процедураны жүргізу әдісін өзгертудің қажеті жоқ еді.

Өндіріс технологиясының сипаттамасы

Процесс кез келген биотехнологиялық өнімді өндірудің барлық негізгі кезеңдерін қамтиды. Соңғы инсулин кристалды болып табылады. Содан кейін ол 1 типті және 2 типті қант диабетімен ауыратындарға арналған инъекциялық ерітінділерді әзірлеу үшін қолданылады. Төменде көрсетілгендей инсулин өндіру технологиясында барлығы жеті негізгі кезеңді бөлуге болады.

1. Алдын ала. Суды, ауаны және өндірістік үй-жайларды дайындау және тазарту жүргізіледі, жабдықтар зарарсыздандырылады. Молекулалардың бастапқы тізбегі химиялық синтез арқылы жасалады.
2. Қоректік ерітінділерді және жасуша культурасын дайындау. ATтірі материя, қажетті қосылыс шығару үшін дұрыс гендер енгізіледі.
3. Суспензияны өсіру процесі. Жасушалар арнайы биореакторларда өсіріледі.
4. Мәдениетті оқшаулау. Су бөлініп, жасушалар максималды тұтастығын сақтау үшін тұндырылады және сүзіледі.
5. Затты хроматографиялық тазарту. Әртүрлі әдістер қолданылады, соның ішінде фронтальды, гельді өткізу және анион алмасу.
6. Белок культурасын алу. Аяқталмаған инсулин молекуласы синтезделуде.
7. Мұздатылған кептіруге арналған пеш. Сондай-ақ осы кезеңде өнімнің стандартқа сәйкестігі, орау, таңбалау және жөнелту тексеріледі.

Отандық инсулиннің артықшылықтары

Ғалымдар препаратты жасауда арнайы техниканы қолдануды жоспарлап отыр. Гендік-инженерлік өнімді кең көлемде өндіру технологиясы дайындалып жатқанда, сонымен бірге Ресейде инсулин шығаратын жаңа зауыттардың құрылысы жүріп жатыр. Осылайша, қазіргі уақытта инфрақұрылым белсенді өсу мен даму кезеңінен өтуде.

Отандық инсулин толық циклді схема бойынша өндірілетін болады, бұл әлемдік тәжірибедегі жаңалық. Заттарды не шетелдік серіктестерден әкелуге немесе өз бетінше өндіруге тура келеді. Сірә, қажет болған жағдайда екі нұсқа да біріктіріледі. Ағымдағы зерттеулер Оболенск қаласындағы Ресей ғылым академиясының Мәскеу биоорганикалық химия институтының базасында жүргізілуде. Айта кету керек, бұл ұйым бұқаралық шараларды ұйымдастырмайдыөндіру, бірақ тек саладағы қуаттылықты кейінгі ұлғайту мәселесін ғана зерттейді.

Ресейдегі өндіріс ерекшеліктері

Сондай-ақ кейбір прогрессивті технологияларды енгізу жоспарлануда. Мысалы, Ресейде инсулинді өндіру үшін бөлу, гельді сүзу, ферментативті өңдеу, ренатурация және хроматографиялық тазарту әдістері сынақтан өткізілуде. Қазірдің өзінде жұмыс істеп тұрған «Биотехнология» зауытының заманауи жабдықтары дайын өнімдерді әдетте картридждер деп аталатын арнайы көп дозалы бір реттік контейнерлерге салуға мүмкіндік береді.

Мамандар дәрі-дәрмек өндіруде барлық халықаралық стандарттарды сақтайтынына сендіреді. Барлық қызметкерлер мұқият іріктеліп, практикалық дағдылар мен пән бойынша теориялық білімдерін тексеруден өтеді.

Ресей препаратының классификациясы

Өндірісте гендік-инженерлік нұсқаға ерекше мән берілгеніне қарамастан, отандық техника басқа бағыттарға көшуге мүмкіндік береді. Мысалы, инсулин өндірісінде оның адамдық немесе биосинтетикалық генезисін пайдалануға рұқсат етіледі. Сондай-ақ ғалымдар шошқалардан, киттерден және ірі қара малдан қажетті заттарды алудың келешегін зерттеп жатыр.

Алынған инсулин, мысалы, пациенттің қажетті қабылдау жиілігіне тікелей байланысты болуы мүмкін әсер ету ұзақтығы бойынша ерекшеленеді. Күнделікті қолдану жиілігі екіден алты есеге дейін өзгереді. Бұл инсулин терапиясы боладыадам ағзасындағы осы гормонның секрециясының физиологиялық процесінің толыққанды имитациясы.

Отандық өндірістің болашағы

Сала мамандары жақын арада қант диабетімен ауыратындар препаратты қолдану тәсілін ауыстыруды жоспарлап отырғанын айтты. Егер бүгінгі күні әрдайым дерлік зат инъекция арқылы енгізілсе, болашақта бұл опция арнайы патчтарға немесе жасанды ұйқы безіне ауыстырылады. Әзірлеу, әрине, әлі қағаз жүзінде ғана, бірақ инсулин өндірісі қазірдің өзінде белсенді дамып келеді.